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french monoghaph » Rick

Posted by michael on June 10, 2000, at 17:22:46

In reply to More:Provigil poop out;klono counteracts provigil?, posted by Rick on June 10, 2000, at 16:32:05

Rick:(It would be interesting to see a French monograph for Provigil.)
>


http://www2.biam2.org/www/Sub4900.html

Voila:

MODAFINIL
Introduction dans BIAM : 8/2/1993
Dernière mise à jour : 10/4/2000
Etat : validée

Identification de la substance
Propriétés Pharmacologiques
Mécanismes d'action
Effets Recherchés
Indications thérapeutiques
Effets secondaires
Effets sur la descendance
Pharmaco-Dépendance
Précautions d'emploi
Contre-Indications
Voies d'administration
Posologie & mode d'administration
Pharmaco-Cinétique
Bibliographie
Spécialités contenant la substance
Identification de la substance
Formule Chimique :
[(Diphénylméthyl)sulfinyl]-2 acétamide

Ensemble des dénominations

CAS : 68693-11-8
DCIR : MODAFINIL
bordereau : 2973 code expérimentation : CRL-40476
rINN : MODAFINIL
Regime : liste I
Remarque sur le regime : JO 20/09/92

Proprietés Pharmacologiques

PSYCHOSTIMULANT (principale certaine)
Mécanismes d'action

principal
Substance éveillante de mécanisme différent des amphétamines. Son activité serait liée à l'activation de la transmission alpha adrénergique au niveau central par un mécanisme qui reste à préciser.
L'activité pourrait être due à une réduction de l'activité gabaergique corticale consécutive à une activation noradrénergique et sérotoninergique :
- Eur J Pharmacol 1995;273:63-71.
Effets Recherchés

PSYCHOSTIMULANT (principal)
Indications Thérapeutiques

NARCOLEPSIE (principale)
Référence :
- Lettre du Pharmacologue 1995;9:3-42.
Etude positive sur 283 patients traités pendant 9 semaines:
- Ann Neurol 1998;43:88-97.
Etude multicentrique sur 283 patients traités 9 semaines; résultats positifs:
- Ann Neurol 1998;43:88-97.

HYPERSOMNIE (principale)
Hypersomnie idiopathique.
Diminue la somnolence diurne associée aux apnées du sommeil.

SYNDROME DE GELINEAU (principale)
Agit sur la composant narcoleptique du syndrome de Gélineau :
- Lettre du Pharmacologue 1995;9:3-42.
Effets secondaires

EXCITATION PSYCHOMOTRICE (CERTAIN RARE)
Episodes d'excitation.

INSOMNIE (CERTAIN RARE)

ANOREXIE (CERTAIN RARE)

NAUSEE (CERTAIN RARE)

SIALORRHEE (CERTAIN RARE)

DOULEUR EPIGASTRIQUE (CERTAIN RARE)

CEPHALEE (CERTAIN RARE)

ERUPTION CUTANEE (CERTAIN TRES RARE)

DYSKINESIE BUCCOFACIALE (CERTAIN TRES RARE)

TACHYCARDIE (CERTAIN TRES RARE)
Tachycardie modérée.
Effets sur la descendance

NON TERATOGENE CHEZ L'ANIMAL
Etude réalisée chez le rat, le lapin.

INFORMATION MANQUANTE DANS L'ESPECE HUMAINE
Pharmaco-Dépendance

NON
A ce jour, la non existence d'un potentiel de pharmacodépendance du modafinil n'a pas été nettement établie :
- Aviat Space Environ Med 1991;62:432-435.
Précautions d'emploi

SPORTIFS
Substance interdite :
- Journal Officiel du 7 Mars 2000.

INSUFFISANCE CORONARIENNE

TROUBLE DU RYTHME VENTRICULAIRE

INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE
Réduire la posologie de moitié.
Contre-Indications

ANXIETE
Anxiété majeure.

GROSSESSE
Information manquante.

ALLAITEMENT
Information manquante.
Voies d'administration
- 1 - ORALE

Posologie et mode d'administration
Doses usuelles par voie orale :
Adultes : deux cents à quatre cents milligrammes par jour (200 à 400 mg/j) en deux prises, matin et soir.
Pharmaco-Cinétique
- 1 - REPARTITION 62 % lien protéines plasmatiques
- 2 - DEMI VIE 10 à 13 heure(s)
- 3 - ELIMINATION voie rénale

Absorption
Résorption lente.
Pic plasmatique voisin de 3,7 mg/l après une prise orale de de 200 mg.
La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Le pic plasmatique est retardé et la biodisponibilité est doublée en cas d'insuffisance hépatique.
Répartition
Liaison aux protéines plasmatiques : 62%.
Demi-Vie
La demi-vie se situe entre 10 et 13 heures .
Les demi-vies d'élimination sont indépendantes de la dose administrée pour des doses comprises entre 50 et 400 mg.
La demi-vie est doublée chez l'insuffisant rénal ou hépatique.
Métabolisme
Le modafinil est métabolisé par le foie en modafinil acide et modafinil sulfone.
Elimination
(VOIE RENALE)
Principalement éliminé dans les urines sous forme de modafinil acide. Environ 10% de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée.
Bibliographie
- Dossier d'Information Médicale et Pharmaceutique du produit MODIODAL- 1994, Laboratoire LAFON. (CREATION)
Spécialités
Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités françaises suivantes :
MODIODAL 100 mg comprimés
Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :
PROVIGIL (GRANDE-BRETAGNE)
Associations avec des substances
A SURVEILLER :

CICLOSPORINE

CLOMIPRAMINE CHLORHYDRATE


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